Експертите се согласни дека само кога ќе има целосно функционална, тестирана и докажана безбедна вакцина, таа ќе може да почне масовно да се употребува
Водечка во трката е руската група од Институтот за истражување „Гамалеја“, чија вакцината веќе е одобрена од властите за употреба кај своите граѓани, иако не ги мина вообичаените фази на тестирање
Истражувачите во светот се во фаза на развој на повеќе од 170 потенцијални вакцини за заштита од коронавирус. Досегашната статистика покажува дека светот никогаш не бил толку обединет во обидот да се најде лек што може да спаси животи на милиони луѓе.
Скај њуз во својата анализа ја следи трката за создавање вакцина за заштита од ковид-19, за тоа кои се лидерите во оваа трка, кои се фазите низ кои треба да помине една потенцијална вакцина, а ги анализира и етичките прашања – дали во случај на вака смртоносна болест таа треба да се тестира на луѓе.
Фази на тестирања
Тестирањето на вакцината има повеќе фази:
Претклиничко – кога потенцијалното соединение за вакцинирање се дава на животни или преку компјутерско моделирање се утврдува дали може да дејствува на луѓето.
Фаза 1 – потенцијалната вакцина се дава на мал број луѓе – обично до 100 – за да се тестира дали е безбедна за натаму да може да се тестира на голема група луѓе.
Фаза 2 – тестирањето се прави на поголема група луѓе – обично неколку стотици – при што им се дава вакцината за да се открие дали развива имунолошки одговор и дали може да биде ефикасна во спречувањето на некоја болест. Тука може да се добијат податоци за несаканите ефекти.
Фаза 3 – тоа е многу пошироко проучување на илјадници луѓе за да се види нивото на заштита што вакцината би го обезбедила за општеството во целина. Овде треба да се добие многу поширок спектар на несакани ефекти.
Лиценцирање – тоа е анализа на испитувањата од страна на владините тела за да се утврди дали потенцијалната вакцина треба да се користи во пошироката јавност. Во секоја земја таквата агенција различно се нарекува.
Дистрибуција – кога вакцината се одобрува како безбедна за употреба од страна на владината агенција, таа мора да се дистрибуира преку здравствениот сектор за да се обезбеди имунитет на заедницата (или познато како имунитет на стадо).
Лидери
Експертите се согласни дека само кога ќе има целосно функционална, тестирана и докажана безбедна вакцина, таа ќе може да почне масовно да се употребува.
Водечка во трката е руската група од Институтот за истражување „Гамалеја“, чија вакцината веќе е одобрена од властите за употреба кај своите граѓани, иако не ги мина вообичаените фази на тестирање.
Институт за истражување Гамалеја
Фаза: Лиценцирана од владина агенција
Русија на 11 август 2020 година стана првата земја што одобри вакцина за коронавирусот за употреба кај населението, и покрај тоа што стигна само до фазата на испитувања 1 и не се објавени меѓународни податоци. Претседателот на Русија, Владимир Путин, изјави дека вакцината е тестирана на неговата ќерка и дека таа имала малку покачена температура, но се чувствува добро. Тоа предизвика загриженост дека земјата го става националниот престиж пред науката и безбедноста, заобиколувајќи го конвенционалниот начин на тестирање од три фази за да се осигура дека вакцината е целосно безбедна за употреба кај голем број луѓе и воедно ефикасна. Производителот веднаш премина на фаза 3, но ја заобиколи фазата 2. Вакцината ќе се пласира на меѓународно ниво како „Спутник V“, алудирајќи на првиот сателит во светот „Спутник 1“, кој Русија прва го лансираше во вселената и се гордее со тоа.
Универзитет во Оксфорд / Астра Зенека
Фаза: Во тек се испитувања во фаза 3
Британско-шведската група од Универзитетот во Оксфорд и „Астра Зенека“ се следни на листата, кои веќе започнаа со тестирање во фаза 3 – или последната фаза пред да се добие лиценца. Тестирањето започна во мај во Бразил – една од земјите со најголем број потврдени случаи на ковид-19. Со фазата 3, која е во тек, голем број експерти велат дека Оксфорд е фаворит во трката за прв да произведе испитана вакцина и може да започне со дистрибуција во рок од една година. Неколку земји, вклучително и Велика Британија, потрошија милиони за да направат нарачки на вакцината. Оваа вакцина користи искуства од производството на вакцина против МЕРС, уште еден смртоносен респираторен вирус.
Синовак
Фаза: Во тек се испитувања во фаза 3
Кинеската биотехнолошка компанија доби одобрение да започне испитувања во фаза 3 исто така во Бразил, откако ја извести Светската здравствена организација дека е подготвена да започне со тестови на почетокот на јули. Оваа студија не се очекува да заврши до октомври 2021 година.
Модерна
Фаза: Во тек се испитувања во фаза 3
Американската биотехнолошка фирма „Модерна“ вели дека нејзината потенцијална вакцина се покажала безбедна во група од 45 волонтери и довела до зајакнување на нивниот имунолошки систем против ковид-19. Ова се резултати од испитувањето во фазата 1. Во тек е уште поголемо испитување во фаза 3 со 30 000 волонтери. Истражувањето е поддржано со речиси половина милијарда долари од американската влада.
Влада на Велика Британија
Владата на Велика Британија, исто така, инвестираше многу во развојот на вакцините обезбедувајќи пристап до неколку од оние што беа вклучени во тестирањето.
Покрај 100 милиони дози на Оксфорд / АстраЗенека, Велика Британија купи и материјали за:
BioNTech / Pfizer за 30 милиони дози. Ова тестирање е во фаза 2.
Валнева / Динавакс за 60/100 милиони дози. Ова тестирање е во претклиничка фаза.
Санофи / ГСК за 60 милиони дози. Ова тестирање е во фаза 1 и 2.
Новавакс за 60 милиони дози. Ова е во фазата 1 и 2 на клиничко испитување.
Јансен фармацеутикал/ Johnson & Johnson за 30 милиони дози. Испитувањата е во фаза 3, но регрутирањето допрва треба да започне.
Етички дилеми
Никој нема одговор на прашањето колку време ќе трае процесот, но според експертите предвидено е периодот на испитување да биде значително пократок од вообичаениот за проценка на вакцина.
Професорот Дени Алтман, експерт за имунизација од „Империјал колеџ“, за Скај њуз изјавил дека периодот што е потребен за лиценцирање вакцина може да се скрати на само неколку месеци.
Тоа зависи дали барем едно од испитувањата што се во тек е она што се нарекува студија за човечки предизвици. Ова обично вклучува давање вакцина на луѓе и потоа намерно инфицирање со некоја болест, на пример, ковид-19, за да се види дали се заштитени.
Но, ваквите студии се проследени со голема контроверзии поради етичкиот проблем.
Има обвинувања дека западните компании тестираат лекови врз луѓе во земјите во развој. Таков е случајот со Универзитетот Оксфорд и „Синовак“ кои вршат тестирање во фаза 3 во Бразил, каде што има висока стапка на зараза и сè уште умираат стотици луѓе на ден.
Но други студии покажале дека токму вакви тестирања во земји со висока стапка на зараза можат да го забрзаат процесот на создавање вакцина. Од друга страна, пак, дури и ако вакцината е одобрена во некоја земја тоа не значи дека ќе биде одобрена во Велика Британија, бидејќи регулаторните агенции имаат различни барања.
Но она што на крајот ја одредува ефикасноста на една вакцина е како и каде ќе биде дистрибуирана.
За тоа е формиран системот Ковакс кој треба да обезбеди вакцината да ја добијат сите, особено земјите во развој.
„Владите може да се чувствуваат принудени да избегнуваат соработка во корист на директно преговарање со производителите на вакцини за да ги добијат потребните дози. Овој национален пристап носи сериозни ризици, почнувајќи од можноста владите да изберат погрешни вакцини“,
предупредуваат експертите.
Дистрибуцијата обично се нарекува фаза 4 – тоа е кога вакцината се дава на популацијата за да се запре болеста, но само кога е целосно тестирана. Засега, судејќи според резултатите, тешко е да се одреди кој ќе биде „победникот“ во оваа трка.