Во прилог на барањата се дополнетите податоци од клиничките испитувања кои покажуваат ефикасност од 94,1 отсто во спречување на ковид-19 и 100-процентна ефикасност во спречување тешки случаи на болеста
Американската фармацевтска компанија „Модерна“ денеска треба да поднесе барање до американската Администрација за храна и лекови (ФДА) за одобрување на вакцината за ковид-19.
Компанијата ќе достави од ФДА повеќе податоци од тестирања кои покажуваат ефикасност од 94,1% на вакцината во спречување на ковид-19 и 100-процентна ефикасност во спречување тешки случаи на болеста.
„Ова се неверојатни податоци“, изјави д-р Пол Офит, член на советодавниот комитет на ФДА за вакцини.
„Модерна“ ќе биде втората компанија којашто аплицира во ФДА за одобрување вакцина против коронавирусот за итна употреба. „Фајзер“ на 20 ноември поднесе студија со податоци што покажуваат слична висока ефикасност.
„Имаме целосно очекување да го смениме текот на оваа пандемија“,
изјави медицинскиот директор на „Модерн“, д-р Тал Закс.
ФДА ќе се состане со својот советодавен комитет на 10 и на 17 декември за да ги разгледа апликациите на „Фајзер“ и „Модерна“.
Според д-р Ентони Фаучи, директор на американскиот Национален институт за алергија и инфективни болести, вакцинирањето во САД се очекува да почне кон крајот на декември.
„Модерна“ соопшти дека денеска планира да аплицира и за одобрување на својата вакцина од Европската агенција за лекови.
Ефикасност
Денеска, „Модерна“ и јавно ги објави дополнителните податоци за ефикасноста на клиничкото испитување на вакцината во фазата 3.
Почнувајќи од јули, „Модерна“ спровела клиничко испитување на 30 000 доброволци, од кои половината добиле доза од вакцината, а другите солен раствор.
Притоа, податоците покажале дека кај лицата што добиле доза од вакцината, 11 развиле симптоми на ковид-19.
Кај оние што добиле плацебо, дури 185 заболеле од ковид-19. Ниту едно од 11-те лица кои примиле вакцина не било во тешка состојба, додека 30 од 185-те кои примиле плацебо биле во сериозна здравствена состојба, а еден од нив и починал.
Во клиничкото испитување во фазата 3 на „Фајзер“, вакцината покажала ефикасност од 95%, при што еден од волонтерите развил тежок случај на ковид-19.
Иако двете вакцини се различни, обете се даваат во две дози во период од неколку недели и може да предизвикаат несакани ефекти, како што се треска или болки во телото неколку дена.
До крајот на 2020 година, „Модерна“ очекува да произведе околу 20 милиони дози од својата вакцина во САД и од 500 милиони до 1 милијарда дози на глобално ниво следната година, соопштија од компанијата денеска.